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![[데일리 약업 브리프] 한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/30/20250730141426145111.jpg)
한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외 [이코노믹데일리] 한미사이언스는 경기 가평 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅을 미국 식품의약국에 신청했다. 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다. ◆한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 한미사이언스는 경기 가평과 경남 산청, 광주 북구, 충남 당진·아산·예산 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 2만1000팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만4000캔 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다고 30일 밝혔다. 구호물품은 수해로 피해를 입은 이재민은 물론 현장에서 복구 작업을 돕고 있는 자원봉사자와 군 장병 등에게도 전달된다. 한미사이언스 관계자는 "예기치 못한 폭우로 큰 피해를 입은 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 말했다. ◆HLB, 담관암 치료제 FDA Pre-NDA 미팅 신청...신약 승인 위한 절차 시작 HLB는 30일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 내약성과 효과를 입증해 2023년 FDA ‘혁신신약’으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 '우선심사(Priority Review)' 대상으로 지정될 가능성이 높아졌으며 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축될 전망이다. 실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)에서 기존 치료제 대비 우수한 효과가 확인됐으며 완전관해(CR) 사례도 보고됐다. Pre-NDA 미팅은 신청 후 60일 이내 개최되며 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상된다. 현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다. 특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다. ◆한국BMS제약, 청년 암환자 자립 돕는 ‘리부트’ 8기 모집 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다고 30일 밝혔다. 리부트는 오는 8월 1일부터 9월 10일까지 진행되는 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램이다. 암 치료를 마친 청년 암환자에게 취업·교육과 문화·정서 지원을 제공해 사회 복귀의 기회를 마련하고 정서적 회복을 지원한다. 프로그램은 밀알복지재단이 맡아 올해로 8년째 운영되고 있으며 직원의 자발적 기부금과 회사 출연금을 기반으로 사업 실행되고 있다. 이번 리부트 8기에서는 수술·항암·방사선 등 초기 적극적 치료를 마친 만 19세부터 39세 사이 청년 암환자 중 중위소득이 80% 이하인 저소득 취약계층 11명을 선발한다. 최종 선정된 환자는 학업 복귀, 자격증 취득, 창업 등 개인의 필요에 기반한 맞춤형 자립 서비스를 비롯해 환자와 보호자가 함께 일상을 회복해 나갈 수 있도록 공연 관람, 외식, 스포츠레저와 같은 취미활동과 가족여행 등을 지원한다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "청년 암 경험자 절반 이상이 취업에 대한 불안을 겪고 있으며 치료 이후 일상을 회복하길 간절히 바라고 있다"며 "리부트 프로그램은 이들의 목소리에 귀 기울이고 실제로 필요한 맞춤형 지원을 제공함으로써 의미 있는 차이를 만들어가고 있다"고 말했다.2025-07-30 14:38:28
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'리보세라닙' 성공 잇는다…HLB, 담도암 치료 신약으로 글로벌 도약 [이코노믹데일리] HLB가 간암 치료제 '리보세라닙'에 이어 담도암을 새로운 파이프라인으로 선택하며 난치성 암 치료제 개발에 본격 나섰다. 치료 옵션이 제한적인 담도암은 글로벌 제약 시장에서 ‘블루오션’으로 평가받는 분야로 이번 HLB의 전략 변화에 업계의 이목이 주목되고 있다. 28일 중앙암등록본부 자료에 따르면 2022년 국내 전체 암 발생 28만2047건 가운데 담낭·담도암 발생 건수는 7848건으로 나타났다. 이 중 담낭암은 2843건, 기타 담도암은 5005건으로 집계됐다. 글로벌 시장으로 확대하면 연간 약 20만명 이상의 환자가 발생하고 있으며 시장 규모는 수천억 원대로 추정된다. 담도암은 조기 진단이 어려울 뿐만 아니라 진행이 빠르고 수술 외에는 뚜렷한 치료법이 없어 생존율이 낮은 대표적 난치성 암으로 꼽힌다. 이러한 이유로 치료제 선택지가 적은 만큼 새로운 치료제가 성공할 경우 희귀암 분야 치료에 대한 의료적 가치가 동시에 기대된다. HLB는 최근 담도암 치료제 리라푸그라티닙(RLY-4008)를 도입하며 차세대 표적항암제 개발에 착수했다. 이는 기존 리보세라닙의 간암 치료제 개발 경험을 바탕으로 항암제 포트폴리오를 확장하려는 전략으로 풀이된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2에만 선택적으로 작용하는 고선택적 비가역 억제제로 기존 FGFR 억제제보다 부작용을 줄이고 내성 돌연변이에도 효과를 보인다는 장점을 갖고 있다. 실제 임상에서도 뛰어난 성과를 보였는데 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 FGFR2 융합 담관암 환자에게 투여한 결과 객관적반응률(ORR)은 최대 88.2%에 달해 차세대 FGFR2 표적 치료제의 가능성을 입증했다. HLB는 현재 담관암 적응증으로 임상 2상을 완료한 리라푸그라티닙을 연말 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이다. HLB 관계자는 “리라푸그라티닙은 ‘혁신 치료제’로 분류돼 조건부 허가가 가능하며 NDA 이후 별도 임상 비용 부담 없이 시장 진입이 가능하다”고 설명했다. 업계 관계자는 “담도암은 치료제가 거의 없어 신약이 성공할 경우 독점적 지위를 확보할 가능성이 높다”며 “HLB의 파이프라인 확장은 글로벌 시장을 겨냥한 전략적인 결정”이라고 평가했다. FDA를 포함한 주요 규제 기관은 희귀 질환 치료제 개발을 장려하고 있으며 혁신 치료제에는 신속심사, 조건부 승인 등 다양한 지원 제도를 제공하고 있다. HLB는 이러한 글로벌 제도 환경을 활용해 시장 진입 시기를 앞당기고 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 또한 HLB의 담도암 진출은 단순한 신약 개발을 넘어 희귀 및 난치성 암 분야의 글로벌 리더로 도약하기 위한 중요한 이정표로 평가받고 있다.2025-05-28 18:42:11
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![[현장] HLB 포럼 개최, 간암·담관암 신약 상업화 속도·비전 제시](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/22/20250522145852573552.jpg)
HLB 포럼 개최, 간암·담관암 신약 상업화 속도·비전 제시 [이코노믹데일리] HLB 그룹이 22일 오전 '2025 도약, 2030 비상, HLB의 미래를 함께 그리다'를 주제로 제3회 HLB 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 이틀간 진행된다. 진 회장은 환영사에서 “HLB는 인류의 삶을 더 나은 방향으로 변화시키겠다는 철학 아래 항암제를 중심으로 혁신적 치료제 개발에 힘쓰고 있다”며 “현재 간암 신약 ‘리보세라닙-캄렐리주맙’의 상업화와 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’의 막바지 임상 단계에 전념하고 있다”고 밝혔다. 이어 “올해와 내년 간암 및 담관암 치료제가 연이어 상업화를 목표로 하고 있으며 내년까지 글로벌 신약 3종 이상을 출시하겠다”는 포부를 강조했다. 포럼 첫 번째 세션에서는 정세호 엘레바 대표가 간암 치료제 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 결과를 소개했다. 정 대표는 “리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 현재 FDA 허가 심사 중이며 올해 간암 2차 치료제로 승인을 기대하고 있다”고 말했다. 해당 병용요법은 임상시험에서 대조군 대비 mOS(전체 생존기간)이 23.8개월로 연장됐고 사망 위험률(HR)은 36% 감소하는 등 우수한 생존율 개선 효과를 보였다. 특히 흡수율이 높고 약물 중단 후 3~4일 내 혈중 농도 감소해 출혈 위험 관리에 유리하다. 또한 초기 효과는 강하나 면역 과활성에 따른 부작용과 스테로이드 병용이 필요해 장기적인 생존율 측면에서 효능 저하 우려가 있는 BMS(면역항암제+면역항암제 병용) 대비 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 혈관신생 억제+면역항암제로 흡수율이 높고 간 기능이 저하된 환자군에서도 우수한 효과를 유지한다. 정 대표는 리보세라닙의 뒤를 잇는 파이프라인으로 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’을 소개하며 "리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·변이·증폭을 표적하는 고선택적 경구 치료제로 담관암을 포함한 치료 옵션이 제한된 고형암에서 글로벌 혁신신약(first-in-class)으로서 잠재력을 갖춘 파이프라인이라 판단했다"고 말했다. 김도연 HLB제넥스 대표는 "회사의 경영 3원칙으로 유동성 확보, 수익 창출, 미래 가치 확보를 중점에 두고 있다"며 1분기 매출 107억원, 영업이익 흑자 전환을 기록했다고 말했다. 김 대표는 HLB제넥스가 효소 사업 분야의 경쟁력과 생산 효율성 강화, 자회사 뉴로토브의 성장 가능성도 강조했다. 김대수 HLB뉴로토브 대표는 근긴장이상증 치료제(NT1)와 파킨슨병 유전자 치료제(NT3)의 개발 현황을 공유했다. NT1은 올해 10월 임상 1상 신청을 앞두고 있으며 NT3는 전임상 단계로 2027년 임상 진입을 목표로 한다. 특히 NT3는 원숭이와 오가노이드 실험에서 효과를 입증하며 희귀질환 환자 대상 연구자 임상도 계획 중이다. 신경진 HLB펩 대표는 펩타이드 의약품 및 화장품 원료 개발의 경쟁력을 소개했다. 현재 국내 유일 GMP 인증 펩타이드 공장을 보유하고 있으며 펩타이드를 활용해 비만 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 파이프라인 확장한다는 전략을 내보였다.2025-05-22 16:03:11
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치료 사각지대 '담도암'...한독·유한양행, 임상 성과 속속 [이코노믹데일리] 치료 옵션이 제한적인 담도암(담관암)을 겨냥해 국내 제약사들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 한독과 유한양행은 담도암 극복을 위한 치료제 개발에 적극적으로 나서며 주목 받고 있다. 담도암은 간에서 생성된 담즙이 십이지장으로 이동하는 경로인 담도에 발생하는 암으로 위치에 따라 ‘간내 담도암’과 ‘간외 담도암’으로 구분된다. 업계에 따르면 담도암은 치료옵션이 제한적이라 5년 생존율이 20% 미만이며 환자의 약 10%만이 수술이 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상에서 재발하는 등 치료가 까다로운 고위험 암으로 분류된다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 담도암 2차 치료제 ‘HDB001A’ 개발에 주력하고 있다. 한독은 지난 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동개발 중인 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재까지 진행 중이며 최근 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 한 이중항체 신약 ‘토베시미그(HDB001A·CTX-009·ABL001)’의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 한독이 한국에서 진행한 임상 2상을 바탕으로 글로벌 확장 형태로 추진됐으며 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다. 총 168명의 환자가 참여했으며 2:1 비율로 토베시미그+파클리탁셀 병용군(n=111)과 파클리탁셀 단독군(n=57)으로 무작위 배정됐다. 임상결과 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타난 반면 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상으로 나타났다. 안전성 측면에서도 이전 연구와 유사해 독립 모니터링 위원회는 임상 지속을 권고했다. 한독은 HDB001A를 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다. 유한양행도 담도암 파이프라인 강화를 본격화하고 있다. 에이비엘바이오와 공동개발한 면역항암제 ‘YH32367’은 HER2 발현하는 종양세포에 선택적으로 결합해 T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극함으로써 면역세포의 항암 활성을 높이는 이중항체 치료제다. YH32367은 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행했고 지난달 28일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로 한국과 호주에서 총 32명의 환자가 참가했다. 3주 간격으로 8단계 용량을 순차적으로 증량하며 투여가 이뤄졌다. 시험 결과 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 최대 내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체의 31%에서 발열과 오한 등 경미한 수준에 그쳤다. 유한양행은 이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 기반으로 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자를 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있는 YH32367의 시험에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 “한독과 유한양행이 각각 이중항체 기반 신약을 통해 담도암 치료의 가능성을 확장하고 있다”며 “기존 치료 한계를 넘는 혁신적 접근으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-01 08:00:00
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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![[생활속의 병병병 ④] 조기 발견 어려운 난치성 암, 담관암의 모든 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/14/20250314165357237940.jpg)
조기 발견 어려운 난치성 암, 담관암의 모든 것 [이코노믹데일리] <편집자 주> 건강은 개인의 문제가 아닌 사회 전체의 문제입니다. 쉴 새 없이 돌아가는 바쁜 일상 속에서 우리의 몸과 마음이 어떻게 병들어가고 있는지, 우리를 괴롭히는 다양한 질병들을 어떤 것들이 있는지 살펴보고, 건강한 미래를 위한 해답을 찾아 보는 '생활속의 병병병'이 매주 1회 독자들을 찾아갑니다. 담관암은 간에서 소장으로 연결되는 담관(담즙을 운반하는 관)에 발생하는 희귀하고 난치성이 높은 암이다. 때문에 조기 발견이 어렵고 진행 속도가 빠르며 치료가 까다로운 것이 특징이다. 14일 국가암등록통계에 따르면 담낭 및 담도에서 발생하는 암은 전체 암의 2.7%를 차지하며 남성 암 발생률 10위, 여성은 9위로 보고됐다. 특히 고령화로 인해 환자도 점차 증가하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 담관암은 발생 부위에 따라 △간내 담관암 △간문부 담관암 △간외 담관암 세 가지로 분류된다. 간내 담관암은 간 내부의 작은 담관에서 발생하는 암으로 간암과 유사한 특징을 가지고 있다. 간문부 담관암은 간에서 담즙이 빠져나오는 간문부(담관의 중앙)에서 발생하며 황달과 같은 증상이 초기에 나타날 수 있어 비교적 조기 발견이 가능하다. 간외 담관암의 경우 간 외부의 담관에서 발생하는 암으로 담즙의 흐름이 차단되면서 황달 증상이 뚜렷하게 나타나는 특징이 있다. 특히 간내 담관암은 병기가 꽤 진행된 후에야 증상이 나타나 조기 발견이 어렵다. 담관암의 발생 요인으로는 반복적인 담관 염증, 담석, 간디스토마 감염, 원발성 경화성 담관염, 바이러스성 간염, 흡연, 담낭용종 등이 꼽힌다. 담관암은 5년 생존율이 29%에 불과해 예후가 나쁜 암으로 분류된다. 초기 증상이 뚜렷하지 않지만 진행되면 체중 감소, 피로, 식욕부진, 황달, 복통, 오심, 구토, 담관 폐색으로 인한 간 기능 저하 등이 나타날 수 있다. 진단을 위해서는 혈청 종양표지자 검사, 초음파, CT, MRI, PET-CT, 내시경적 담췌관조영술, 내시경 초음파 검사 등이 활용된다. 초기 담관암은 주요 혈관 침범과 원격 전이가 없을 경우 수술적 절제를 우선적으로 고려한다. 발생 위치에 따라 간절제술, 담도절제술, 유문보존 췌십이지장 절제술 등이 시행될 수 있다. 진행된 담관암의 경우 항암화학요법이나 방사선치료 등 내과적 치료가 주로 이뤄지며 내시경적 고주파 소작술 및 담관 스텐트 삽입술을 병행하기도 한다. 최근 도입된 내시경적 고주파 소작술은 담관암으로 인한 악성 담관 폐색을 개선하고 스텐트 유지 기간을 연장할 뿐 아니라 종양을 직접적으로 괴사시키는 효과가 있다. 또한 담관암 치료방법으로 ‘키트루다’와 ‘임핀지’가 기존 항암치료와의 병합요법 시 효과가 높은 것으로 알려져 난치성 담관암의 치료에 선택적 옵션으로 고려될 수 있다. 이재민 고려대 안암병원 소화기내과 교수는 “담관암은 조기 발견이 어렵고 예후가 불량한 만큼 금연, 절주, 적절한 체중 유지, 정기적인 혈액검사 및 복부 초음파 검사를 통해 예방과 조기 발견을 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 또한 “항암치료와 내시경 중재술 등으로 치료 가능성을 높일 수 있다”고 덧붙였다.2025-03-14 18:17:16
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리보세라닙-캄렐리주맙 병용, 간세포암 환자 무진행생존기간 3배 연장 [이코노믹데일리] HLB는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장된 임상 결과를 나타냈다고 3일 밝혔다. '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개된 이번 임상결과는 수술 불가한 간세포암 환자 가운데 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제 및 면역항암제 병용이 새로운 치료 표준으로 주목받고 있음을 보여줬다. HLB는 이번 결과를 바탕으로 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 등 적응증 확장 전략에 도움이 될 것으로 예상하고 있다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. HLB에 따르면 텅 가오중 중국 난징(南京) 둥난(東南)대학 부속 중다종합병원 박사는 ASCO GI 2025에서 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 단독요법과 비교해 월등히 우수한 결과를 보였다고 발표했다. 병용군의 무진행생존기간(mPFS)은 11.0개월로 TACE 단독군의 3.2개월에 비해 3배 이상 개선됐다. 또한 병용군은 모든 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) 단계에서 일관된 치료효과를 보였으며 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로 높았다. 안전성 측면에서는 고혈압이 나타났으나 모두 통제 가능했다고 보고됐다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 TACE+VEGF억제제+면역항암제 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"면서 "당사의 신약 파이프라인 확장 전략에 있어서도 또 하나의 좋은 참고사례가 될 것"이라고 말했다.2025-02-03 15:58:09
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