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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 아울러 HLB의 간암 병용요법은 신약 승인이 나기도 전에 2025 BCLC 치료 전략 및 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재되며 높은 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다. HLB는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-01-26 16:05:44
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![[인사] 브라이언 김, 엘레바 신임 대표로 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/13/20250813085907407738.jpg)
브라이언 김, 엘레바 신임 대표로 선임 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 신임 대표이사로 브라이언 김 박사를 선임했다고 13일 밝혔다. 이로써 김 대표는 HLB이노베이션과 베리스모 대표직과 함께 엘레바 대표직을 겸임한다. 이번 인사는 신약 개발 단계별로 요구되는 역량에 맞춘 리더십 재편으로 글로벌 빅파마와의 신약개발 협력과 상업화 단계 진입을 준비하기 위한 전략이다. HLB는 "상업화에 따른 조직 확장을 비롯해 운영 체계 고도화, 글로벌 파트너십 확대, 재무·투자 유치 등 미래 성장 전략을 정교하게 수립하고 과감하게 실행할 리더십이 필요한 상황"이라고 이번 인사의 배경을 설명했다. 김 대표는 글로벌 바이오 산업 전반에 걸친 네트워크와 CAR-T 치료제 등 혁신 신약 개발 경력을 두루 갖춘 경영인이다. 김 대표는 미국 펜실베이니아대학 치과대학원 종신 임상교수 출신으로 나스닥에 상장된 '이노비오 테라퓨틱스'의 창업 멤버이며 다수의 바이오텍 창업과 투자 회수에 성공했다. 김 대표의 이러한 경험은 연구개발 자금을 유치와 재원 조달 능력, 글로벌 네트워크를 기반으로 실질적인 성과를 창출할 수 있다는 점도 선임을 결정짓는 핵심 요인이 됐다. 브라이언 김 엘레바 신임 대표는 "간암 신약 허가와 글로벌 상업화를 앞둔 중요한 시기에 중대한 역할을 맡게 돼 막중한 책임감을 느낀다"며 "그동안의 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 허가를 성공적으로 마무리하고 상업화와 성장 전략을 치밀하게 실행해 엘레바가 한 단계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2025-08-13 09:45:04
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![[편집인 칼럼] 군을 정리하는 권력, 권력을 준비하는 군](https://image.ajunews.com/content/image/2026/01/26/20260126143853422700_518_323.png)