K-바이오, '황반변성치료제 바이오시밀러' 적극 참여

[이코노믹데일리] K-바이오가 황반변성치료제의 바이오시밀러 시장에 적극 뛰어들고 있다.
 
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃어 심하면 실명에 이르는 질환이다. 최근 고령화 시대에 접어들며 65세 이상 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
 
현재 황반변성 치료제 시장에서 가장 큰 축은 노바티스의 '루센티스'다. 2021년 기준 글로벌 연간 매출이 4조 4000억 원에 달하는 안과 질환의 '블록버스터 약물'이다. 다만 병당 82만 원의 가격으로 한 달에 한번 꼴로 투여해야 하기에 환자에게 부담이 될 수밖에 없다.
 
종근당은 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스'를 국내 출시했다. 병당 30만 원이란 가격 메리트를 내세웠다. 순수 독자 기술인 항체절편 원료 제조 기술로 루센비에스를 양산하기에 가격을 낮출 수 있었다.

루센비에스는 또한 △신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 △증식성 당뇨성 망막병증 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등 기존 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보한 바이오시밀러로 자리 잡았다.
 
삼성바이오에피스는 삼일제약과 함께 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부주'를 개발해 출시에 성공했다. 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness) 변화 등을 측정했고, 두 가지 모두 동등성 범위를 충족했다. 

아멜리부주의 보험약가는 46만원으로 오리지널 제품인 루센티스의 60% 수준이다.
 
루센티스 다음으로 글로벌하게 사용되고 있는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러도 출시 준비 중이다. 오는 6월 미국에서 특허가 만료되는 아일리아는 2021년 기준 전 세계 매출액 89억 달러(약 11조 6000억 원)을 기록했다.
 
삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상을 2021년 3월 마쳤다. 셀트리온도 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 임상 3상을 진행 중이다.